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衡器使用前的校准原则与方法
一、什么是衡器
衡器（weighing machine），是计量器具的一个重要组成部分。是利用“胡克定律”或“力的杠杆平衡原理”测定物体“质量”的。
衡器主要由承重系统（如秤盘）、传力转换系统（如杠杆传力系统）和示值系统（如刻度盘）3 部分组成。
衡器按结构原理可分为机械秤、电子秤、机电结合秤三大类。
（请大家百度“胡克定律”、“质量”与“重量”的区别？）
二、为什么衡器使用前要做“前校准“
一台衡器使用时是否准确，除了衡器本身的制造质量之外，还需综合考虑其它技术指标的符合性。
有人认为衡器“调0”或者开机显示“0”便可直接称量，但是0点准确，只能说明零位稳定性合格，并不能说明衡器称量的数据准确度就会符合测试标准。
影响衡器准确性的主要因素有以下几点：
1、 闲置时间较长
2、 使用位置移动
3、 放置水平度的影响
4、 使用环境变化
5、 不同季节的外界温、湿度变化
6、 电子元件的制造质量
7、 重力加速度g 随着纬度和高度变化，需要通过校准来消除重力加速度g 对质量m 的影响。
所以，衡器在使用前每开机后必须进行校准，否则其准确度将相差甚远。
三、哪些衡器使用前不需要做“前校准“
通常，并不是所有的衡器在每次开机后、使用前都需要进行前校准。
同时符合下列条件的衡器，就没有必要做前校准。
1、 使用精度要求不高。
2、 非关键质量影响。
3、 定置使用。
4、 不方便校准。
请自行进行风险评估，根据质量影响风险、衡器自身技术风险考量。
四、衡器校准的原则
计量检定必须按照国家计量检定系统表进行量值传递。
通常的量值传递方法就是利用“直接比较法”或者是“组合比较法”借助于相应准确度的“标准天平”将“较高准确等级的砝码量值”传递给较低准确等级的砝码。
常规的传递方法就是采用直接加砝码法，实现对衡器量值的传递。
五、周期性校准的常规程序：（一年或半年）
示值检定检**一般不少于5 个，但至少要包括小秤量、500e、1/2 秤量、2000e、秤量等点。
依次在台秤台面上加载上述砝码，待秤平衡后，记录下每次显示的示值。当达到秤量后，依次取下砝码至上一个检**重量，用于回程检定。相同载荷下的两次结果之差即为回程误差。
重复性检定
取1/2 称量，进行重复性检定。共做3 次，每次秤量完后应使秤恢复平衡。其结果的值与小值之差即为重复性误差。
偏载检定
取约1/3 称量，进行偏载检定，检**选择台面（承载器）1/4 的区域。
依次加放在该区域秤量砝码，每次测得的结果与标准值之差即为偏载误差。
六、使用前校准的常规程序：（每天或每次使用前）
为了简单实用，通常是先调整0 点，然后单点校准。
选取与“计划称量的物料的质量”接近的标准砝码，进行重复性检定。
要将标准砝码放在秤盘中心。
共做3 次，每次称量完后应使秤恢复平衡。
其结果的值与小值之差即为重复性误差。
任何称量结果的误差，应不大于该秤量的允许误差。
七、大型衡器检定的标准砝码替代法
在衡器检定中，尤其是大型衡器的检定和自动衡器的检定，有时无法采用上述的直接加砝码法，需要采用在质量检定系统表中没有的一些方法。
其中常用的是“标准砝码替代法”，经过理论上的分析基本上也能够满足“其测量不确定度不大于被检衡器允许误差MPE 的1/3”这一原则要求，
并且还具有使用方便的特点，在衡器检定实践中具有很强的生命力。
秤量在几吨、几十吨以上的衡器，以前的检定都是使用大量的20kg 砝码，用人工搬运的方法一步步地检至秤量。
由于这种方法工作量大，有一定的局限性，后来大型衡器检定使用了500kg-1000kg 圆柱或矩形的大砝码，再配备之相应的运输、起吊设备，构成一台检衡车。
配备足量的标准砝码，由检衡车多跑几趟拉足砝码实现对秤量的检定，这种方法仅适用路途近的场合。由于费用较大、较为不经济，应用比较少。
另一种方法是配备一定量的标准砝码，在检定现场寻找合适的“替代物”，采用标准砝码替代法实现衡器秤量的检定。
标准砝码替代法是对大型衡器检定时，由于准备的标准砝码数量又达不到衡器秤量所需的量，就可用恒定载荷代替标准砝码进行检定。
方法是：先将检定现场所有的标准砝码放到被检衡器上，检定至需要进行替代的秤量，记录下该秤量误差和找化整前误差（闪变点）所用小砝码的量，然后将标准砝码卸下（注意不要空秤），将替代物加到衡器承载器上，并通过加减小的替代物恢复到该秤量的实际误差，此时“闪变点”处所用小砝码要与替代前的一致。
此时就可以再向衡器加上前面被替代下来的标准砝码，进行更大秤量的检定，直至所有的标准砝码又都加到衡器上，再进行砝码替代，这样重复替代几次直检至衡器的秤量。
在砝码替代过程中必然会产生一定的方法误差，而这些误差主要是由被检衡器重复性造成的，故标准砝码的替代法应当对被检衡器的重复性提出相应要求。
具体规定是：
“当被检衡器的秤量大于1t 时，可使用其它恒定载荷替代标准砝码，前提是至少具备1t 标准砝码，或是秤量50%的标准砝码，两者中应取其大者。
在以下条件下，标准砝码的数量可以减少，而不是秤量的50%。
若重复性不大于0.3e，可减少至秤量的35%。
若重复性不大于0.2e，可减少至秤量的20%。
重复性是将约为秤量50%的载荷在承载器上施加三次来确定的。”
从以上规定可见，当检定小于1t 的衡器必须配备与被检衡器秤量等量的标准砝码。当检定大于1t 的衡器时，才可使用标准砝码的替代法，但是必须具备1t 的标准砝码。
对于小于1t 的衡器，法定是不能使用替代法的。
八、制药厂衡器的使用前校准建议
建议，当然还是采用国家规定的方法了。
使用前的校准，不建议做“多点检定”和“偏载检定”，比较麻烦，也没有必要。
因为有“年度”或“半年度”的“定期校准”就可以保证了。
使用前的校准，只是为了消除短时间的外部环境对于衡器的影响。
周期性校准是选取“1/2 称量”，进行重复性检定，共做3 次。
使用前的校准，因为是单点校准，选取与“计划称量的物料的质量”接近的标准砝码，进行重复性检定。
比如称量500Kg 的称，你要称量23kg，使用20kg标准砝码，如果称量300kg 左右的物料，当然是选择300Kg 的标准砝码了。
减少使用前校准的的复杂性的方法：
想使用小砝码校准，你就把每次的称量减小，比如一批物料小量多次称量。
其实一般工厂都会配备常规的标准砝码。多个重量比较大的标准砝码，一般会做一台砝码车，使用手动叉车跟着衡器的使用地点运来运去。

衡器校准与检定讨论
新版GMP在设备管理一章里，专列一节对药品生产和检验用衡器、量具、仪表等设备、仪器校准管理提出规范要求。在新版GMP过程中，药品生产企业普遍重视了衡器、器具、仪表及用于记录和控制的设备、仪器的校准工作，相关管理水准也在不断提高。但也有不少企业，对如何做好校准工作，还存在一些认识上的偏差。笔者不揣简陋，就衡器校准与检定中的若干问题提出如下讨论，失当之处，祈请教正。
一、衡器、衡器校准与检定
衡器，是利用胡克定律或力的杠杆平衡原理测定物体质量的，主要由承重系统（如秤盘）、传力转换系统（如杠杆传力系统）和示值系统（如刻度盘）3部分组成。衡器按结构原理可分为机械秤、电子秤、机电结合秤三大类。药品生产企业常用的衡器有天平、桌秤、台秤、吊秤、平地磅、汽车衡等，种类包括电子计重秤、高精电子秤、计价秤、计数秤、防水秤、防腐秤、液压叉车秤、钢瓶秤等。
衡器校准是指对照计量标准（标准砝码），评定衡器的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量衡器的示值误差，即达到了校准的目的。
衡器检定是指为评定其计量性能，确定其是否符合法定要求的所进行的全部工作，其程序包括它检查、加标记和（或）出具检定证书。检定包括检定和随后检定。检定是对**检定过的衡器所进行的检定，包括新制造、新安装的检定。随后检定指检定后的检定，包括周期检定、修理后检定、新投入使用的属于强制检定的衡器使用前申请的检定以及周期检定未到期前由使用单位（使用者）申请的检定。
衡器的校准与检定的区别在于，前者属于属自下而上的量值溯源，评定示值误差。后者是对计量特性进行强制性的全面评定，属量值统一，检定是否符合规定要求，属自上而下的量值传递。此外，校准可采用国家统一规定的规范或方法，也可由使用单位自己制定，检定则必须由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。校准不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。检定则具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。校准不判定是否合格,只评定示值误差 ，其结论属没有法律效力的技术文件。 检定则依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书，其结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。
二、校准与检定周期的确定
校准周期与检定周期是两个不同的概念。依据国家有关计量检定规程，属于强制检定的衡器，其检定周期一般不**过一年。非强制检定衡器检定周期的确定,通常由使用单位自行确定。无论是强制检定还是非强制检定的衡器，其检定周期的确定，都需要保证衡器在检定有效期内具有较高的合格率，尽量避免不必要的物力投入。检定周期过长，可能造成衡器在检定有效期内处于不合格状态。检定周期过短，又会带来一定量的人力、物力浪费。从降低衡器使用风险角度，可以通过必要的验证确定检定周期。
校准周期是由使用单位确定的。在新版GMP实施过程中，不少企业的做法是每次（每天）使用前均进行常规校准。这种频繁的校准，到底有没有必要？对此，存在不同观念。笔者认为，衡器的校准周期的确定，需要综合多方面因素确定。这些因素包括被称量物料的精度要求及对产品质量的影响情况、衡器制造厂商的建议、衡器与标准件使用程度、环境状况、测量准确度、校准成本、衡器检定情况、使用过程中的稳定性、是否定置使用等等。
通过必要的验证确定衡器校准周期是符合规范的。验证的重点是，在正常称量状况下，衡器保持测量准确度（标准公差范围）的时间。对某些精度要求不高的物料称量衡器，每天乃至每周所进行的校准活动基本是没有意义的。频繁的校准活动本身，也可能影响衡器的精准度。因此，企业应当根据不同衡器、不同用途、不同的使用环境等，通过相关验证等形式，合理确定衡器校准周期。
三、衡器校准的几个具体问题
1、关于量程范围。新版GMP*90条要求，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对每台衡器，企业首先应确定其称量范围，在此基础上，才能确定校准的量程范围。校准的量程范围与衡器的称量、小称量并无必然联系，而与企业实际使用的称量范围相关。比如，某电子秤的对物料的称量范围是10—100千克，那么，校准量程一般宜在5—105千克范围内，并依据该校准量程配备砝码。有的企业对校准量程范围的概念不够明晰，校准时砝码配备不能够满足量程范围要求，就达不到校准目的。
2、关于标准砝码。砝码是质量量值传递的标准量具。新版GMP*92条提出：“应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量器具应当符合国家有关规定。”应根据企业实际需要，配备相应等级、重量的标准砝码。
砝码作为衡器的一种检定标准，决定着衡器质量是否符合标准。有时不同材质的砝码会因为存放的地点不当，受到一定性物质的腐蚀等以及空气和温度的原因，产生一系列的误差，因此需要对砝码进行定期检定与校正，以保证砝码标称值的准确性。砝码一般可与衡器同时进行检定。
3、关于有效期。新版GMP中*94条指出：不得使用未经校准或**过校准有效期的衡器。*92条、*93条也都对校准有效期问题提出要求。*92条要求在校准记录中，必须标明校准有效期和计量合格证明编号。*93条要求衡器必须标明其校准有效期。GMP条款中的这些“有效期”到底所指为何？将前后几个条款联系起来了解，显然此处的所谓“有效期”，当指衡器的检定有效期。衡器上的校准标识（包括标识上标明的计量合格证明编号、有效期）实际上系指通过检定给出的结论。
4、关于校准结论。如前所述，检定合格与否与校准结论不是同一个概念。校准是一个过程。对不同规格、不同称量范围的衡器，应当分别制定“校准操作规程”。对处于检定有效期内的衡器，依据称量范围，选取与计划称量物料的质量接近的标准砝码，进行校准。只要允许误差（MPE）在规定范围内，就表示衡器可以正常使用。 每次校准均需有记录。记录形式建议参照国家衡器检定规程中所附表格制定。对具备电子记录性能的衡器，其校准过程应尽可能输出黏贴于校准记录中。
5、关于环境影响。有的检查人员会比较关注企业衡器的使用环境，包括温度、防震情况等。从药品生产的环境要求看，绝大多数衡器的使用环境是在可接受范围内，不至于对衡器灵敏度造成明显影响。对部分精度要求不高的衡器，其校准记录中，是否需要例行记录环境温湿度等，是值得商榷的。

(2) 保证模板有足够的强度和刚度，对支撑系统进行外力加压，使其达到一定的稳定性，并使地基受力均匀。

(1) 、对松软土、填土地基在上部结构施工前应进行必要的夯实和加固。